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致力于下一代 严重流行症疫苗开发和商业化的生物手艺公司 Novavax, Inc.发布, 该公司已为其候选新冠疫苗的授权完成向英国药品和健康产物整治局( MHRA )的 滚动监管提交流程。该公司的此次有前提营销授权( CMA )申 请是在英国初度提交的基于卵白质的新冠病毒疫苗授权申请。

-这是首款基于卵白质的新冠疫苗提交MHRA以申请授权
-监管审查所需的所有模块(搜罗CMC数据)现已完成
-基于约4.5万名患者3期数据的提交资料显示出对搜罗变异体在内新冠病毒的高疗效、精采耐受性和平安性
-向搜罗欧盟、加拿年夜和澳年夜利亚在内的全球其他监管政府提交申请估量将很快进行

Novavax现已完成了MHRA对NVX-CoV2373(采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒卵白新冠肺炎候选疫苗)进行监管审查所需所有模块的提交流程。这搜罗临床前、临床以及化学、制造和控制(CMC)数据。今年早些时辰,Novavax向MHRA提交了在英国对1.5万名自愿者进行的关头性3期试验的临床数据,数据注解NVX-CoV2373对原始病毒株的有用率为96.4%,对Alpha(B.1.1.7)变体的有用率为86.3%,总体有用率为89.7%,且平安性和耐受性精采。所提交资料还搜罗PREVENT-19相关数据,这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的试验,默示出对中度和重度疾病的防护率可达100%,总体有用率达到90.4%。NVX-CoV2373总体耐受性精采,并发生了强年夜的抗体反映。(最新消息,2021年10月29日马里兰州盖瑟斯堡)

阅读全文: Novavax在英国提交新冠疫苗授权申请

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