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药明生物(WuXi Biologics)发布公司已顺遂完成加拿年夜卫生部针对其无锡原液出产基地的GMP搜检。此次搜检功效为零发现项,再次彰显公司合适国际尺度的质量系统可以常态化接管全球药品监管机构的搜检。

此次GMP搜检首要环绕药明生物为其全球合作伙伴供给商业化出产处事的一款立异生物药,3位审查员经由过程远程访谒的体例,对无锡原液出产基地生物制药二厂(MFG2)的质量和出产系统等睁开了综合搜检。截至今朝,药明生物已累计完成近20次来自美国食物药品看管整治局(FDA)、欧洲药品整治局(EMA)、中国国家药品看管整治局(NMPA)等八个权威药品监管机构的搜检,其中今年共完成13次药品监管机构搜检。(最新消息,2021年10月28日无锡)

阅读全文: 药明生物原液出产基地零缺陷完成加拿年夜卫生部GMP审计

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