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济平易近可托集团近日发布,其自立研发的新冠病毒特异性中和抗体打针液(项目代号:JMB-2002)已完成I期临床试验。JMB2002打针液于2021年1月启动临床研究,临床试验设计为单中心、随机、双盲、宽慰剂对照、单剂量递增的初度人体I期试验,用以评估其在健康受试者中的耐受性、平安性、药代动力学特征和免疫原性。本次试验设计从低到高4个剂量组,共入组40例受试者,全数完成试验及随访,无1例脱落;1例受试者发生2例次与研究药物相关的2级不良事务(TEAE),其余与研究药物相关的TEAE均为1级,且所有的TEAE均缓解或完全恢复。所有受试者均未发生与研究药物相关的严重不良事务(SAE)。药代动力学方面,JMB2002打针液单次静脉滴注给药后,在试验给药剂量规模内最年夜血药浓度、药时曲线下面积随剂量递增而升高,血药达峰时刻随剂量递增有降低趋向,半衰期、表不美观分布容积、表不美观断根率、消弭速度常数、平均驻留时刻在各剂量组间转变趋向不较着。药物免疫原性方面,仅1例受试者检测到给药前即存在抗药抗体,给药后抗药抗体阳性,其余受试者在给药前/后均未检测到抗药抗体。由此揣度,JMB2002打针液值得进一步试探新冠肺炎病毒传染患者中的临床疗效,以期为COVID-19的治疗进献力量。济平易近可托新发现抗体对德尔塔变异株有较强中和活性为应对新冠病毒突变逃逸带来的挑战,济平易近可托新冠中和抗体的开发仍在稳步推进。今朝,研发团队已获得具有更广谱、更高效的新一代中和抗体,并在假病毒尝试中显示对alpha、beta、gamma、delta等所有值得关注的变异株具有强中和活性;且新一代中和抗体分袂识别病毒的分歧表位,可开发成鸡尾酒疗法,更好地预防新冠病毒发生突变逃逸,为全球抗击新冠疫情供给更多选择。(美通社,2021年9月13日上海) 阅读全文: 济平易近可托集团发布完成新冠中和抗体I期临床试验

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