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BioVaxys Technology Corp.(“BioVaxys”)发布,全球CDMO合作伙伴药明生物已完成公司新冠病毒候选疫苗BVX-0320的重组SARS-CoV-2 s卵白及其免疫诊断产物CoviDTH的合成。  两者均将进入临床试验阶段,BioVaxys已最先针对CoviDTH的连系I/II期临床研究,预备向美国食物药品看管整治局(“FDA”)提交IND申请,作为评估SARS-CoV-2的T-细胞免疫应答的诊断体例。按照2021年3月11日和谈的条目,药明生物针对BioVaxys CoviDTH的优良尝试室操作规范(GLP)临床前平安性研究,合成了年夜量充实表征的SARS-CoV-2 s卵白,该研究将于本月最先。  FDA按照该公司的请求在其7月对CoviDTH进行IND前B型审查的正式书面回覆中暗示,BioVaxys打算进行的动物毒性研究是自立抉择的,不需要提交IND。  然而,该公司正在继续进行这项CoviDTH研究,因为它不会干扰IND申请,事实上可能会供给有用的数据。为获得更年夜简直定性,BioVaxys今朝对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。(美通社,2021年9月15日不列颠哥伦比亚省温哥华) 阅读全文: 药明生物完成重组新冠s卵白合成

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