BioVaxys Technology Corp.（“BioVaxys”）发布，全球CDMO合作伙伴药明生物已完成公司新冠病毒候选疫苗BVX-0320的重组SARS-CoV-2 s卵白及其免疫诊断产物CoviDTH的合成。  两者均将进入临床试验阶段，BioVaxys已最先针对CoviDTH的连系I/II期临床研究，预备向美国食物药品看管整治局（“FDA”）提交IND申请，作为评估SARS-CoV-2的T-细胞免疫应答的诊断体例。按照2021年3月11日和谈的条目，药明生物针对BioVaxys CoviDTH的优良尝试室操作规范（GLP）临床前平安性研究，合成了年夜量充实表征的SARS-CoV-2 s卵白，该研究将于本月最先。  FDA按照该公司的请求在其7月对CoviDTH进行IND前B型审查的正式书面回覆中暗示，BioVaxys打算进行的动物毒性研究是自立抉择的，不需要提交IND。  然而，该公司正在继续进行这项CoviDTH研究，因为它不会干扰IND申请，事实上可能会供给有用的数据。为获得更年夜简直定性，BioVaxys今朝对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。（美通社,2021年9月15日不列颠哥伦比亚省温哥华） 阅读全文: 药明生物完成重组新冠s卵白合成